本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中，需要編寫參考測(cè)量程序文件的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所。