本部分適用于
--為檢測和鑒定人類標(biāo)本中的微生物病原體而開發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗(yàn)程序的體外診斷醫(yī)療器械制造商、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室；以及
--為檢測和鑒定人類標(biāo)本中的微生物病原體而進(jìn)行基于核酸的體外診斷檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
本部分不適用于
--預(yù)期用途不是體外診斷的核酸檢驗(yàn)；
--基于核酸的定量體外診斷檢驗(yàn)程序。