本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。
本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動(dòng)和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。
本標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運(yùn)行的其他軟件(例如解釋器)執(zhí)行。
無論使用何種持久存儲(chǔ)設(shè)備存儲(chǔ)軟件（例如：硬盤、光盤、永久內(nèi)存或閃存），本標(biāo)準(zhǔn)均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網(wǎng)絡(luò)或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲(chǔ)器（EEPROM）等物理移送]，本標(biāo)準(zhǔn)均適用。
軟件交付方法本身不視為醫(yī)療器械軟件。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋醫(yī)療器械的確認(rèn)和最終發(fā)布，即使該醫(yī)療器械完全由軟件組成。