本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨(dú)銷售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。