本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行孕酮測定的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。