本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法定量測(cè)定Anti-TG試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記Anti-TG試紙條、用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。