本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。